Эдарби таб. 20мг №28

Описание

• Взаимодействие с другими препаратами

  Было отмечено обратимое повышение концентрации лития в сыворотке крови и проявление токсичности при одновременном применении препаратов лития и ингибиторов АПФ и препаратов лития с антагонистами рецепторов ангиотензина II. Поэтому одновременное применение азилсартана медоксомила в комбинации с препаратами лития не рекомендуется. При необходимости применения данной комбинации рекомендуется регулярный контроль содержания лития в сыворотке крови.
  При одновременном применении антагонистов ангиотензина II и НПВС (например, селективных ингибиторов ЦОГ-2, ацетилсалициловой кислоты (более 3 г/сут) и неселективных НПВС) возможно ослабление антигипертензивного эффекта. При одновременном применении антагонистов ангиотензина II и НПВС может возрастать риск нарушения функции почек и увеличения содержания калия в сыворотке крови.
  Поэтому в начале лечения пациентам рекомендуется регулярный прием достаточного количества жидкости и контроль функции почек.
  Одновременное применение калийсберегающих диуретиков, препаратов калия, заменителей солей, содержащих калий и других лекарственных средств (например, гепарина) с азилсартана медоксомилом может привести к увеличению содержания калия в сыворотке крови. Пациентам во время комбинированной терапии следует контролировать содержание калия в сыворотке крови.
  Двойная блокада РААС антагонистами рецепторов ангиотензина II, ингибиторами АПФ или алискиреном связана с повышенным риском развития артериальной гипотензии, гиперкалиемии, и нарушением функции почек (включая острую почечную недостаточность) по сравнению с монотерапией.
  Не наблюдалось фармакокинетических взаимодействий при одновременном применении азилсартана медоксомила или азилсартана с амлодипином, антацидными препаратами (магния и алюминия гидроксидом), хлорталидоном, дигоксином, флуконазолом, глибенкламидом, кетоконазолом, метформином и варфарином.
  Азилсартана медоксомил превращается в фармакологически активный метаболит азилсартан во время абсорбции из ЖКТ под действием фермента карбоксиметиленбутенолидазы в кишечнике и печени.
  Исследования in vitro показали, что взаимодействия, основанные на ингибировании ферментов, являются маловероятными.
  Антигипертензивный эффект от терапии азилсартана медоксомилом может быть усилен при комбинированном применении с другими антигипертензивными средствами, включая диуретики (хлорталидон и гидрохлоротиазид) и дигидропиридиновые блокаторы медленных кальциевых каналов (амлодипин).

• Состав

  Состав 1 таблетки:
  Активное вещество: медоксомил азилсартана – 20 мг (медоксомил калия азилсартана – 21,34 мг);
  Вспомогательные вещества:
  маннитол - 47.815 мг,
  фумаровая кислота - 1 мг,
  натрия гидроксид - 0.345 мг,
  гипролоза - 2.7 мг,
  кроскармеллоза натрия - 6.9 мг,
  целлюлоза микрокристаллическая - 9 мг,
  магния стеарат - 0.9 мг.

• Побочное действие

  Частота побочных реакций определялась в соответствии с рекомендациями ВОЗ: очень часто (>1/10); часто (>1/100, < 1/10); нечасто (>1/1000, < 1/100); редко (>1/10 000, < 1/1000); очень редко (< 1/10 000), включая отдельные сообщения; неуточненной частоты (частота не может быть подсчитана по доступным данным).
  Со стороны нервной системы: часто - головокружение.
  Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто - выраженное снижение АД.
  Со стороны пищеварительной системы: часто - диарея; нечасто - тошнота.
  Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - сыпь, зуд; редко - ангионевротический отек.
  Со стороны костно-мышечной системы: нечасто - мышечные спазмы.
  Со стороны лабораторных и инструментальных исследований: часто - повышение активности КФК; нечасто - повышение концентрации креатинина, гиперурикемия.
  Прочие: нечасто - повышенная утомляемость, периферические отеки.
  Описание отдельных побочных реакций
  При одновременном применении препарата Эдарби® с хлорталидоном частота побочных реакций - выраженное снижение АД и повышение концентрации креатинина - увеличивается по частоте встречаемости с "нечасто" до "часто".
  При одновременном применении препарата Эдарби® с амлодипином частота нежелательной реакции - периферические отеки - увеличивается с нечастого до частого, но встречается реже, чем при монотерапии амлодипином.
  Редко наблюдается ангионевротический отек, включающий отек лица, губ и периорбитальный отек.
  Также как и при применении других антагонистов рецепторов ангиотензина II и ингибиторов АПФ, одновременное применение препарата Эдарби® с диуретиками (например, хлорталидоном) ведет к учащению случаев повышения концентрации креатинина. Увеличение концентрации креатинина при одновременном применении препарата Эдарби® с диуретиками связано с более выраженным снижением АД по сравнению с монотерапией препаратом Эдарби®. Большинство этих эффектов были кратковременными или не прогрессирующими, пока пациенты продолжали терапию. После отмены препарата большинство случаев увеличения концентрации креатинина, не проходивших во время лечения, были обратимыми. Концентрация креатинина у большинства пациентов возвращалась к значениям, находящимся на базовой линии, или значениям, находящимся близко к базовой линии.
  При лечении препаратом Эдарби® наблюдалось небольшое увеличение концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови (10.8 мкмоль/л) по сравнению с приемом плацебо (4.3 мкмоль/л).
  Также как и при применении других ингибиторов РААС, при применении препарата Эдарби® в качестве монотерапии наблюдалось небольшое снижение гемоглобина и гематокрита (в среднем снижались на около 3 г/л и 1 об.%, соответственно).
  Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или пациент отмечает другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу.

• Передозировка

  Опыт применения препарата Эдарби® у взрослых в дозах до 320 мг/сут на протяжении 7 дней показывает, что препарат хорошо переносится.
  Симптомы: выраженное снижение АД, головокружение.
  Лечение: при выраженном снижении АД следует перевести пациента в горизонтальное положение с низким изголовьем; рекомендуется проведение мероприятий по увеличению ОЦК и симптоматической терапии. Гемодиализ неэффективен.

• Способ применения и дозы

  Препарат принимают внутрь 1 раз/сут независимо от приема пищи.
  Рекомендованная начальная доза - 40 мг 1 раз/сут. При необходимости дополнительного снижения АД дозу препарата можно увеличить до максимальной - 80 мг 1 раз/сут. Максимальная суточная доза составляет 80 мг.
  В случае неадекватного контроля АД при применении препарата Эдарби® в качестве монотерапии возможно его одновременное применение с другими антигипертензивными препаратами, включая диуретики (хлорталидон и гидрохлоротиазид) и дигидропиридиновые блокаторы медленных кальциевых каналов (амлодипин).
  Препарат Эдарби® следует принимать ежедневно, без перерыва. В случае прекращения лечения пациенту следует сообщить об этом врачу.
  В случае пропуска приема очередной дозы пациенту следует принять следующую дозу в обычное время. Не следует принимать двойную дозу препарата Эдарби®.
  Не требуется коррекция начальной дозы препарата Эдарби® у пациентов пожилого возраста. Однако у пациентов в возрасте старше 75 лет доза 20 мг может рассматриваться как начальная (повышается риск развития артериальной гипотензии).
  Не требуется коррекции режима дозирования у пациентов с нарушениями функции почек легкой и средней степени тяжести. Нет клинического опыта применения Эдарби® у пациентов с нарушением функции почек тяжелой степени и терминальной стадией почечной недостаточности, поэтому применять препарат у данной категории пациентов следует с осторожностью.
  Из-за ограниченного опыта применения препарата Эдарби® у пациентов с нарушениями функции печени легкой и средней степени тяжести рекомендуется начинать лечение с дозы 20 мг 1 раз/сут и проводить его под тщательным наблюдением. Не рекомендуется применение препарата у пациентов с нарушениями функции печени тяжелой степени по причине отсутствия клинического опыта.
  Препарат Эдарби® следует назначать пациентам со снижением ОЦК и/или гипонатриемией (например, пациентам с длительной рвотой, диареей, или принимающим диуретики в больших дозах) только в условиях строгого медицинского контроля. Рекомендуется начинать лечение с дозировки 20 мг 1 раз/сут.
  По причине отсутствия клинического опыта следует с осторожностью применять препарат Эдарби® у пациентов с тяжелой хронической сердечной недостаточностью (IV функциональный класс по классификации NYHA).
  Не требуется коррекции дозы у пациентов негроидной расы. Как и при применении других антагонистов рецепторов ангиотензина II (AT1) и ингибиторов АПФ, у пациентов негроидной расы наблюдается меньшее снижение АД по сравнению с остальной популяцией. В связи с этим для адекватного контроля АД у пациентов негроидной расы может потребоваться увеличение дозы препарата Эдарби® и комплексная терапия чаще, чем у других пациентов.

• Противопоказания

  Тяжелые нарушения функции печени (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) (отсутствует опыт применения);
  Беременность;
  Одновременный прием алискирена у пациентов с сахарным диабетом;
  Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);
  Повышенная чувствительность к активному веществу и другим компонентам препарата.

• Показания к применению

  Эссенциальная гипертензия.

• Описание товара

  Эдарби таб. 20мг №28