Круоксабан таблетки покрытые оболочкой пленочной 20мг № 120

+2-+25

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.
Обязательно предупредите Вашего лечащего врача перед приемом препарата Круоксабан, если Вы принимаете какой-либо из указанных ниже препаратов, потому что эффект Круоксабан может усилиться:
• противогрибковые препараты (например, флуконазол, кетоконазол, итраконазол, вориконазол и позаконазол), исключая случаи, когда они наносятся только на кожу;
• препараты для лечения бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин);
• противовирусные препараты для лечения ВИЧ/СПИД (например, ритонавир);
• другие препараты для уменьшения образования тромбов (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин);
• противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота);
• дронедарон (препарат для лечения сердечной аритмии);
• некоторые препараты для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и норэпинефрина). Ваш лечащий врач примет решение, следует ли Вам принимать Круоксабан и требуется ли более тщательное наблюдение. Если врач считает, что у Вас повышен риск образования язвы желудочно-кишечного тракта, он может назначить Вам лечение для профилактики образования язвы.
Обязательно предупредите Вашего лечащего врача перед приемом препарата Круоксабан, если Вы принимаете какой-либо из указанных ниже препаратов, потому что эффект препарата Круоксабан может уменьшиться:
• препараты для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал);
• препараты Зверобоя продырявленного (растительные препараты для лечения депрессии);
• антибиотик рифампицин.
Ваш врач примет решение, следует ли Вам принимать Круоксабан и требуется ли более тщательное наблюдение.

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 20 мг ривароксабана.
Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата:
Целлюлоза микрокристаллическая (МКЦ-102)
Лактозы моногидрат
Кроскармеллоза натрия
Гипромеллоза 3сПз
Магния стеарат
Натрия лаурилсульфат
Состав оболочки:
Гипромеллоза 6сПз
Макрогол-4000
Титана диоксид (Е171)
Краситель железа оксид желтый (Е172)
Краситель железа оксид красный (Е172)

Подобно всем лекарственным препаратам, Круоксабан может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Как и другие похожие лекарственные препараты, которые уменьшают образование тромбов, препарат Круоксабан может вызывать кровотечение. Кровотечение может угрожать жизни. Слишком сильное кровотечение может привести к резкому падению давления (шоку). Иногда может быть незаметно, что возникло кровотечение.
Немедленно сообщите врачу, если у Вас появилась любая из следующих нежелательных реакций:
• Кровотечение
- кровотечение в головном мозге или внутри черепа (могут быть следующие симптомы: головная боль, слабость одной стороны тела, тошнота, судороги, уменьшение ясности сознания, скованность затылочных мышц.
Данное состояние опасно для жизни, Вам срочно требуется медицинская помощь. Немедленно обратитесь за медицинской помощью!)
- долгое или сильное кровотечение;
- необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, необъяснимые отеки, одышка, боль в груди или стенокардия.
Ваш врач может решить, что нужно тщательное наблюдение, или изменит лечение.
• Тяжелая кожная реакция
- распространение тяжелой кожной сыпи, волдырей или поражение слизистой оболочки, например, во рту или в глазах (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз);
- реакция на лекарства, которая вызывает сыпь, повышение температуры, воспаление внутренних органов, нарушения в крови и системные симптомы (DRESS-синдром).
При первом появлении таких признаков следует прекратить прием препарата Круоксабан.
Это очень редкие нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000).
• Тяжелая аллергическая реакция
- отек лица, губ, рта, языка или горла, затрудненное глотание, крапивница и затрудненное дыхание, резкое снижение давления.
Тяжелые аллергические реакции возникают очень редко (анафилактические реакции, включая анафилактический шок, могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000) и нечасто (ангионевротический отек и аллергический отек, могут возникать не более чем у 1 человека из 100).
Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Круоксабан:
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
- анемия (низкое количество эритроцитов в крови), может вызывать бледность кожи, слабость или одышку;
- головная боль, головокружение;
- кровоизлияние в глаз;
- снижение артериального давления (возможные признаки: головокружение или обморок при вставании);
- кровоизлияние в ткани или полости тела (гематома, синяк);
- кровотечение из носа, кашель кровью;
- кровоточивость десен, кровотечение в желудке или в кишечнике (включая кровотечение из заднего прохода);
- боль в животе, расстройство пищеварения (диспепсия), тошнота и рвота, запор, понос;
- в анализе крови – повышение активности некоторых ферментов печени (печеночных трансаминаз);
- кожный зуд (включая нечастые случаи зуда по всему телу), кожная сыпь;
- кожные и подкожные кровоизлияния;
- боль в конечностях;
- кровотечение из мочевыводящих путей или половой системы (включая кровь в моче и тяжелое менструальное кровотечение);
- нарушение работы почек (включая повышение концентрации креатинина, повышение концентрации мочевины в анализе крови);
- повышение температуры тела (лихорадка);
- отек конечностей (периферический отек);
- снижение общей физической силы и энергии (слабость, усталость);
- кровотечение после медицинской процедуры (включая анемию после операции и кровотечение из раны);
- выделение крови или жидкости из раны.
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- тромбоцитоз (повышенное количество тромбоцитов в крови, тромбоциты – это клетки, которые помогают свертыванию крови);
- тромбоцитопения (низкое количество тромбоцитов в крови);
- аллергические реакции, включая аллергические реакции кожи (аллергический дерматит); - кровотечение в головном мозге или внутри черепа (смотрите выше «Кровотечение»);
- обморок;
- учащенное сердцебиение (тахикардия);
- сухость во рту;
- нарушение работы печени (можно увидеть по анализу крови);
- в анализе крови – повышение уровня билирубина, повышение активности щелочной фосфатазы, гамма-глютамилтранспептидазы (ГГТ), лактатдегидрогеназы (ЛДГ), липазы, амилазы;
- крапивница;
- кровоизлияние в сустав (гемартроз, вызывает боль и отек);
- ухудшение общего самочувствия (включая недомогание).
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):
- желтуха (пожелтение кожи и глаз);
- в анализе крови – повышение концентрации прямого билирубина (с соответствующим повышением активности аланинаминотрансферазы (АЛТ) или без него);
- холестаз (нарушение оттока желчи);
- гепатит, включая повреждение гепатоцеллюлярной системы (воспаление печени, включая повреждение печени);
- кровоизлияние в мышцу;
- локальный отек;
- скопление крови (гематома) в паховой области, возникающее как осложнение процедуры, при проведении которой вводят катетер в артерию ноги (псевдоаневризма).
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):
- эозинофильная пневмония (заболевание, при котором происходит накопление эозинофилов – одного из типов белых клеток крови в легочных альвеолах (пузырьках)). Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно):
- повышение давления в мышцах ног или рук после кровотечения, вследствие которого развиваются боль, отек, изменение чувствительности, онемение или паралич (компартмент-синдром после кровотечения); - почечная недостаточность и острая почечная недостаточность после тяжелого кровотечения.

Немедленно обратитесь к Вашему лечащему врачу, если Вы приняли слишком много таблеток препарата Круоксабан. Прием слишком большого количества препарата увеличивает риск того, что у Вас возникнет кровотечение.

Взрослые
• Для предупреждения образования тромбов в сосудах головного мозга (инсульта) и других кровеносных сосудах (системной тромбоэмболии) рекомендуемая доза ‒ одна таблетка препарата Круоксабан 20 мг один раз в сутки.
Если у Вас есть проблемы с почками, Ваш лечащий врач может рекомендовать сниженную дозу препарата Круоксабан ‒ одна таблетка 15 мг один раз в сутки.
Если Вы нуждаетесь в процедуре лечения закупорки кровеносных сосудов сердца, называемой «чрескожное коронарное вмешательство», с введением внутрисосудистого протеза (стента), Ваш лечащий врач может назначить препарат Круоксабан по одной таблетке 15 мг один раз в сутки в комбинации с антиагрегантными средствами, например, клопидогрелом.
• Для устранения тромбов в венах ног и в кровеносных сосудах легких, а также для предупреждения повторного образования тромбов рекомендуемая доза ‒ одна таблетка препарата Круоксабан 15 мг 2 раза в сутки в течение первых 3 недель. Через 3 недели лечения рекомендуется принимать по одной таблетке препарата Круоксабан 20 мг один раз в сутки. Затем Ваш лечащий врач даст рекомендации по дальнейшему лечению. Если у Вас есть проблемы с почками, и Вы принимаете препарат Круоксабан по одной таблетке 20 мг один раз в сутки, лечащий врач может снизить дозу препарата до 15 мг один раз в сутки.
Дети и подростки
Доза препарата Круоксабан зависит от массы тела и рассчитывается лечащим врачом индивидуально.
• Рекомендуемая доза для детей и подростков с массой тела от 30 до 50 кг ‒ одна таблетка препарата Круоксабан 15 мг один раз в сутки.
• Рекомендуемая доза для детей и подростков с массой тела 50 кг и более ‒ одна таблетка препарата Круоксабан 20 мг один раз в сутки.
Доза препарата Круоксабан рассчитывается исходя из массы тела, поэтому важно не пропускать назначенные лечащим врачом визиты, чтобы вовремя скорректировать дозу в зависимости от изменения веса.
Никогда не изменяйте дозу препарата Круоксабан самостоятельно. Лечащий врач скорректирует дозу при необходимости.
Путь и/или способ введения
Внутрь, запивая водой. Принимайте препарат Круоксабан в одно и то же время суток, во время еды. Если Вы не можете проглотить таблетку целиком, ее можно измельчить и смешать с водой или яблочным пюре непосредственно перед приемом.
При необходимости врач может ввести измельченную таблетку через желудочный зонд. В этом случае сразу после введения измельченной таблетки через желудочный зонд также вводят питательную смесь.
Дети с массой тела не менее 30 кг
Детям препарат Круоксабан рекомендуется принимать во время еды, запивая водой. Препарат Круоксабан следует принимать с интервалом примерно 24 часа.
В случае, если после приема препарата была рвота:
• менее 30 минут после приема препарата: необходимо принять новую дозу препарата Круоксабан;
• более 30 минут после приема препарата: не принимайте новую дозу препарата Круоксабан, следующую дозу препарата примите в обычное время.
В случае повторной рвоты после приема препарата Круоксабан проконсультируйтесь с лечащим врачом. Если ребенок не может проглотить таблетку целиком, ее можно измельчить и смешать с водой или яблочным пюре непосредственно перед приемом.
При необходимости врач может ввести измельченную таблетку через желудочный зонд. В этом случае сразу после введения измельченной таблетки через желудочный зонд также вводят питательную смесь.

Не принимайте препарат Круоксабан, если:
- у Вас аллергия на ривароксабан или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;
- у Вас кровотечение (например, внутричерепное кровотечение, желудочно-кишечное кровотечение);
- у Вас заболевание или состояние, при котором повышен риск серьезного кровотечения (например, есть или недавно была желудочно-кишечная язва, злокачественное новообразование с высоким риском кровотечения, недавние травмы головного или спинного мозга, недавние операции на головном, спинном мозге или глазах, недавнее внутричерепное кровоизлияние, диагностированное или предполагаемое варикозное расширение вен пищевода, артериовенозные мальформации, аневризмы сосудов или нарушения в сосудах головного или спинного мозга);
- Вы принимаете другие антикоагулянты, например, нефракционированный гепарин, эноксапарин, далтепарин, фондапаринукс, варфарин, апиксабан, дабигатрана этексилат и другие; кроме случаев перехода с или на ривароксабан, или при использовании гепарина для того, чтобы не закупоривался центральный венозный или артериальный катетер;
- у Вас заболевания печени с нарушением свертывания крови и увеличенным риском кровотечения, включая цирроз печени (класс В и С по классификации Чайлд-Пью);
- Вы беременны или кормите грудью.
- у Вы получаете лечение острого коронарного синдрома антиагрегантными препаратами при ранее перенесенном инсульте или при транзиторной ишемической атаке (ТИА).
Противопоказано применение препарата в сочетании с ацетилсалициловой кислотой у пациентов с ишемической болезнью сердца (ИБС) или заболеваниями периферических артерий (ЗПА), ранее перенесших геморрагический (кровоизлияние в головной мозг) или лакунарный (закупорка артерий, кровоснабжающих глубокие ткани головного мозга) инсульт, а также в течение первого месяца после любого инсульта. Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, не принимайте препарат Круоксабан и сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

• при наличии повышенного риска развития кровотечения в следующих ситуациях:
‒ если у Вас тяжелое заболевание почек, поскольку состояние почек влияет на выведение препарата из организма;
‒ если Вы принимаете другие лекарственные препараты для предупреждения образования тромбов (например, варфарин, дабигатрана этексилат, апиксабан или гепарин), а также при изменении антикоагулянтной терапии или применении нефракционированного гепарина в дозах, необходимых для обеспечения функционирования центрального венозного или артериального катетера (см. раздел «Другие препараты и препарат Круоксабан»);
‒ если у Вас нарушение свертываемости крови;
‒ если у Вас очень высокое артериальное давление, не поддающееся лечению лекарственными препаратами;
‒ если у Вас заболевание желудка или кишечника, которое может привести к кровотечению (такое как воспаление желудка или кишечника, воспаление пищевода), например, вследствие гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (заболевание, при котором соляная кислота из желудка попадает в пищевод), или опухоль желудка, кишечника или мочеполовых путей;
‒ если у Вас заболевание кровеносных сосудов глазного дна (ретинопатия);
‒ если у Вас заболевание легких, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазы), или легочное кровотечение в анамнезе;
‒ если Вы старше 75 лет;
‒ если у Вас масса тела 60 кг и меньше;
‒ если у Вас ишемическая болезнь сердца с клинически выраженной сердечной недостаточностью тяжелой степени;
• если у Вас искусственный клапан сердца;
• если у Вас имеется заболевание под названием «антифосфолипидный синдром» (нарушение иммунной системы, вызывающее повышенный риск образования тромбов). Если любое из перечисленных утверждений относится к Вам, обязательно сообщите об этом врачу. Ваш лечащий врач решит, следует ли применять данный препарат и нуждаетесь ли Вы в более тщательном наблюдении.
Хирургические вмешательства
• Очень важно применять препарат Круоксабан до и после хирургического вмешательства именно в то время, которое Вам указал лечащий врач.
• Если во время хирургического вмешательства была проведена катетеризация или пункция в области спинного мозга (например, эпидуральная или спинномозговая анестезия или обезболивание):
‒ очень важно применять препарат Круоксабан до и после введения или удаления катетера именно в то время, которое Вам указал лечащий врач;
‒ незамедлительно сообщите лечащему врачу, если Вы чувствуете онемение или слабость в ногах или нарушения в работе кишечника или мочевого пузыря по окончании анестезии. В этом случае может потребоваться проведение мероприятий неотложной помощи.

Перед приемом препарата Круоксабан проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Препарат Круоксабан не следует применять в комбинации с некоторыми антиагрегантными средствами, которые замедляют тромбообразование (кроме ацетилсалициловой кислоты и клопидогрела/тиклопидина), например, с прасугрелом или тикагрелором.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Беременность
Не принимайте препарат Круоксабан во время беременности.
Если есть вероятность того, что Вы можете забеременеть, используйте надежные методы контрацепции во время приема препарата Круоксабан.
Если во время приема препарата Круоксабан Вы забеременели, немедленно сообщите об этом лечащему врачу, он примет решение о Вашем дальнейшем лечении.
Грудное вскармливание
Не принимайте препарат Круоксабан, если Вы кормите грудью.
Данные, полученные на экспериментальных животных, показывают, что препарат проникает в грудное молоко.
Проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом, он примет решение об отмене грудного вскармливания или прекращении лечения препаратом Круоксабан.
Фертильность (способность к зачатию)
Исследования показали, что препарат Круоксабан не влияет на способность к зачатию у самцов и самок крыс. Специальных исследований влияния препарата на способность к зачатию у человека не проводилось.

Применяется у взрослых по показаниям:
- Профилактика смерти вследствие сердечно-сосудистых причин, инфаркта миокарда и тромбоза стента у взрослых пациентов после острого коронарного синдрома (ОКС), протекавшего с повышением кардиоспецифических биомаркеров, в комбинированной терапии с ацетилсалициловой кислотой или с ацетилсалициловой кислотой и тиенопиридинами ‒ клопидогрелом или тиклопидином;
- Профилактика инсульта, инфаркта миокарда и смерти вследствие сердечно-сосудистых причин, а также профилактика острой ишемии конечностей и общей смертности у взрослых пациентов с ишемической болезнью сердца (ИБС) или заболеванием периферических артерий (ЗПА) в комбинированной терапии с ацетилсалициловой кислотой.

Фармакотерапевтическая группа: антитромботические средства, прямые ингибиторы фактора Ха.

Круоксабан, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от светло-розового до розового цвета. На поперечном разрезе таблеток ядро белого или белого с желтоватым оттенком цвета.