Нобазит ПРО таблетки покрытые оболочкой пленочной 250мг № 20

Энисамия йодид может снизить поглощение радиоактивных изотопов йода щитовидной железой в течение периода до 6 недель.
Следует избегать одновременного применения йодсодержащих лекарственных средств, а также контрастных веществ и лекарственных препаратов, содержащих ковалентно связанный йод; обработки ран большой площади с использованием йодсодержащих антисептических средств (например, молекулярный йод) из-за возможного увеличения риска нарушения функции щитовидной железы.
Энисамия йодид усиливает действие антибактериальных и иммуномодулирующих средств. Целесообразным является комбинация энисамия йодида с аскорбиновой кислотой и другими витаминами. Также энисамия йодид можно применять одновременно с использованием рекомбинантного интерферона.
Если Вы применяете вышеперечисленные или другие лекарственные препараты (в том числе безрецептурные), перед применением препарата НОБАЗИТ® ПРО проконсультируйтесь с врачом.

1 таблетка содержит:
ядро:
действующее вещество: N-метил-4-бензилкарбамидопиридиния йодид (энисамия йодид) (в пересчете на 100% безводное вещество) - 125,0 мг/250,0 мг.
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 33,4 мг/66,8 мг, целлюлоза микрокристаллическая 101 - 10,0 мг/20,0 мг, сахароза (сахар) - 9,0 мг/18,0 мг, повидон К-17 (Пласдон К-17) - 3,6 мг/7,2 мг, коповидон (Пласдон S-630) - 1,4 мг/2,8 мг, кросповидон (Полипласдон XL-10) - 3,8 мг/ 7,6 мг, тальк - 1,9 мг/3,8 мг, кальция стеарат - 1,9 мг/3,8 мг.
пленочная оболочка:
Aquarius Prime BAN314047 Yellow - 6 мг/12 мг (гипро- меллоза - 3,96 мг/7,92 мг, титана диоксид - 1,3437 мг/2,6874 мг, каприл/каприлат (каприловый/каприновый триглицерид) - 0,54 мг/1,08 мг, краситель железа оксид желтый - 0,042 мг/0,084 мг, краситель железа оксид красный - 0,0003 мг/0,0006 мг, краситель хинолиновый желтый - 0,114 мг/0,228 мг).

Наиболее распространенными нежелательными реакциями (НР) были: расстройство вкуса, фолликулит, назофарингит, головные боли и лимфаденопатия (в плацебо-контролируемых исследованиях I фазы). О большинстве данных НР сообщалось однократно, они разрешались самопроизвольно. У большинства пациентов данные НР не требовали отмены препарата.
В плацебо-контролируемом исследовании III фазы были зарегистрированы слабо выраженные нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (горький вкус во рту, изжога и чувство жжения в горле).
Учитывали только нежелательные реакции, которые чаще имели место в группе энисамия йодида по сравнению с группой плацебо и о которых сообщалось более чем у двух человек.
В таблице приведены нежелательные реак-ции, которые были зарегистрированы в ходе клинических исследований и пострегис-трационного применения энисамия йодида. Частота определена следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, <1/10), нечасто (> 1/1 000, <1/100) и частота неизвестна (невозможно установить на основании доступных данных).

При передозировке препарата возможно усиление побочных эффектов, описанных в соответствующем разделе. При их появлении проводят промывание желудка, симптоматическое лечение.

Препарат НОБАЗИТ® ПРО принимают внутрь после еды, не разжевывая.
Максимальная разовая доза - 1000 мг, суточная - 2000 мг.
- Лечение гриппа и других ОРВИ
Взрослым по 2 таблетки (250 мг) 3 раза в сутки. Рекомендованный курс лечения от 5 до 7 дней.
Детям с 12 лет по 1 таблетке (250 мг) 3 раза в сутки на протяжении 7 дней.

- Лечение новой коронавирусной инфекции (COVID-19)
Взрослым по 2 таблетки (250 мг) 3 раза в сутки. Рекомендованный курс лечения 7 дней.

- Повышенная чувствительность к энисамию йодиду или любому из компонентов
препарата.
- Повышенная чувствительность к препаратам, содержащим йод (молекулярный йод, йодид, ковалентно связанный йод).
- Дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
- Дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы.
- Детский возраст до 12 лет при лечении гриппа и других ОРВИ.
- Детский возраст до 18 лет при лечении новой коронавирусной инфекции (COVID-19).
- Беременность, период грудного вскармливания.
- Тяжелые органические поражения печени и почек.

Применение энисамия йодида приводит к увеличению уровня йодида в плазме. Вторичное повышение уровня циркулирующего йодида запускает механизм саморегуляции функции щитовидной железы, при котором угнетается захват неорганического йодида тиреоцитами, что способствует предотвращению избыточного образования тиреоидных гормонов; при этом транзиторно повышается уровень тиреотропного гормона (феномен Вольфа–Чайкова). Этот эффект длится несколько дней; после прекращения курса лечения функция щитовидной железы нормализуется. В редких случаях наблюдалось временное повышение концентрации тиреотропного гормона в течение нескольких недель.
Информация о влиянии энисамия йодида на пациентов с нарушением функции щитовидной железы и пациентов с гипотиреозом в анамнезе отсутствует.
Следует отметить важность контроля функции щитовидной железы в процессе лечения энисамия йодидом.
Следует с осторожностью назначать препарат у пациентов с заболеваниями щитовидной железы, особенно при гипертиреозе.
Не рекомендуется использовать другие йодсодержащие препараты в процессе лечения и в течение 7 дней после окончания лечения энисамия йодидом.

Лечение гриппа и других ОРВИ у взрослых и подростков, в том числе в составе комплексной терапии Лечение новой коронавирусной инфекции (COVID-19), подтвержденной результатами диагностического теста на SARS-CoV-2, среднетяжелого течения, у взрослых, не требующих дополнительной оксигенотерапии, в составе комплексной терапии.

Фармакодинамика

Энисамия йодид - противовирусное средство, производное изоникотиновой кислоты. Противовирусное действие энисамия йодида связано с угнетением РНК-зависимой РНК-полимеразы вируса гриппа. Энисамия йодид эффективно ингибировал репликацию вируса SARS-CoV-2 in vitro в клетках Сaco-2.
Энисамия йодид оказывает противовирусное действие против различных штаммов вируса гриппа типа A (H1N1, H3N2, H5N1, H7N9), вируса гриппа B, респираторно-синцитиального вируса, а также штаммов альфа-коронавируса NL-63 и бета-коронавируса SARS-CoV-2 in vitro и других возбудителей острых респираторных вирусных инфекций (ОРВИ).
Энисамия йодид продемонстрировал эффективность относительно штаммов вируса гриппа типа А и В в исследованиях in vitro в дифференцированных нормальных человеческих бронхиально-эпителиальных клетках (NHBE), клеток гепатоцеллюлярной карциномы человека (HepG2), клеток человеческой рабдомиосаркомы (RD), клеток колоректальной аденокарциномы человека (Caco-2). У хорьков, используемых в качестве репрезентативной животной модели для исследования гриппа:
энисамия йодид сокращал время выделения вируса гриппа из носовых смывов у хорьков по сравнению с контрольной группой плацебо.
Энисамия йодид обладает интерфероногенными свойствами, способствует повышению концентрации сывороточного интерферона в плазме крови. Клиническая эффективность
В ряде клинических исследований энисамия йодид подтвердил эффективность в лечении и для профилактики у пациентов с острыми респираторными вирусными инфекциями (ОРВИ) и гриппом в отношении снижения выраженности и продолжительности симптомов болезни при сравнении с результатами лечения пациентов, получавших только симптоматическую терапию. Было отмечено значимое снижение клинических проявлений вирусной интоксикации, сокращение длительности катаральных симптомов, уменьшение количества потребляемых муколитиков и сосудосуживающих средств. Кроме того, в ряде исследований у пациентов с гриппом с ранним началом терапии энисамия йодидом с первых суток заболевания происходило ускорение ликвидации инфекционного процесса, снижалась частота развития осложнений, в частности пневмонии, при сравнении с эффективностью стандартной терапии. Большая эффективность энисамия йодида наблюдалась, когда лечение начиналось как можно раньше.
В клиническом исследовании у взрослых пациентов с COVID-19 назначение препарата НОБАЗИТ® ПРО в дополнение к стандартной терапии способствовало более быстрому и стойкому разрешению основных симптомов COVID-19 (лихорадки, тахипноэ, сниженной SpO2). При этом добавление энисамия йодида к стандартной терапии не сопровождалось ухудшением показателей безопасности лечения.

Фармакокинетика
После приема внутрь энисамия йодид быстро попадает в кровь, максимальная концентрация его в крови наблюдается через 2-2,5 часа после употребления. Период полувыведения составляет 13,5-14 часов, метаболизируется в печени, но быстро выводится из тканей (период полувыведения составляет 2-3 часа). Выводится из организма на 90–95 % с мочой в виде метаболитов.

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, желтого цвета, на поперечном разрезе ядро от светло-желтого до желтого или желтого с зеленоватым оттенком цвета.