Вельфоро 500 таблетки жевательные 500мг № 90

В исследованиях in vitro установлено лекарственное взаимодействие (адсорбционное воздействие данного средства) со следующими лекарственными препаратами: доксеркальциферол, парикальцитол, алендронат, цефалексин, доксициклин и левотироксин, аторвастатин, цинакальцет, ципрофлоксацин, клопидогрел, эналаприл, гидрохлоротиазид, метформин, метопролол, нифедипин, пиоглитазон, симвастатин и хинидин.
При назначении любого лекарственного препарата, взаимодействующего с железом, такой препарат следует принимать не позже чем за 1 ч до или через 2 ч после приема препарата Вельфоро 500.

Таблетки жевательные красно-коричневого цвета, круглые, плоскоцилиндрические, с фаской и гравировкой *PA500* на одной стороне, с наличием ягодного запаха.

Вспомогательные вещества: ароматизатор *лесная ягода* - 40 мг, неогесперидина дигидрохалкон - 0.01 мг, магния стеарат - 25 мг, кремния диоксид коллоидный безводный - 12.49 мг.

Со стороны пищеварительной системы: очень часто - диарея, изменение цвета каловых масс ( наблюдалось в соответствии с ожиданиями от применения пероральных железосодержащих препаратов); часто - тошнота, запор, рвота, диспепсия, боль в животе, метеоризм, изменение цвета эмали зубов; нечасто - вздутие живота, гастрит, дискомфорт в животе, дисфагия, ГЭРБ, изменение цвета языка.
Со стороны обмена веществ: нечасто - гиперкальциемия; гипокальциемия.
Со стороны нервной системы: нечасто - головная боль.
Со стороны дыхательной системы: нечасто - одышка.
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - зуд, сыпь.
Прочие: часто - изменение вкуса пищи; нечасто - усталость.
Данные лабораторных исследований: значительные отклонения результатов лабораторных тестов безопасности от нормы не зарегистрированы.

Сообщения о случаях передозировки препарата Вельфоро^® 500 отсутствуют. Вследствие низкого уровня абсорбции железа, содержащегося в препарате, риск развития системной токсичности железа незначителен.

Лечение любых последствий передозировки препарата (например, гипофосфатемии) следует проводить в соответствии со стандартной клинической практикой.

Принимают внутрь во время еды.
При пропуске одной дозы препарата или более следует принять обычную дозу препарата Вельфоро 500 во время следующего приема пищи.
Рекомендуемая начальная доза составляет 1500 мг/сут, кратность приема - 3 раза/сут.
Дозу подбирают под контролем концентрации фосфора в сыворотке крови до достижения приемлемой концентрации фосфора в крови с последующим регулярным контролем концентрации фосфора.
В клинической практике лечение основано на необходимости контроля концентрации фосфора в сыворотке крови. Обычная поддерживающая доза, при которой достигается оптимальный терапевтический эффект, составляет 1500-2000 мг/сут.
Максимальная рекомендуемая доза составляет 3000 мг/сут.
Безопасность и эффективность применения препарата Вельфоро 500 у детей и подростков в возрасте до 18 лет к настоящему времени не установлены.
При проведении клинических исследований у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) при утвержденном режиме дозирования не выявлено каких-либо существенных проблем.
Препарат Вельфоро 500 применяют для контроля уровня фосфора в крови у пациентов с терминальной стадией хронической почечной недостаточности, находящихся на гемодиализе или перитонеальном диализе. Данные по применению препарата у пациентов с почечной недостаточностью на ранних стадиях отсутствуют.
В ходе клинических исследований препарата значительных изменений активности печеночных трансаминаз или развития нарушений со стороны печени не было выявлено.

• Повышенная чувствительность к активному веществу или вспомогательным веществам используемого препарата;
• Гемохроматоз и любые другие нарушения накопления железа;
• Наследственная непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция или недостаточность сахаразы-изомальтазы;
• Возраст до 18 лет.

С осторожностью
У пациентов с перитонитом на фоне перитонеального диализа, выраженными нарушениями со стороны ЖКТ или печени, а также у пациентов после обширных хирургических вмешательств на органах ЖКТ применять только после проведения тщательной оценки соотношения польза/риск.

Применение при беременности и кормлении грудью
Данные по применению у беременных женщин отсутствуют. При изучении репродуктивной токсичности у животных токсического воздействия на репродуктивную функцию и внутриутробное развитие у животных никаких нежелательных эффектов данного средства в отношении течения беременности и родов, развития эмбриона/плода или постнатального развития не выявлено. При беременности следует применять с осторожностью.
Данные по применению в период грудного вскармливания отсутствуют. Поскольку абсорбция железа, содержащегося в активном веществе, минимальна, его экскреция в грудное молоко маловероятна. Решение о продолжении грудного вскармливания или лечения данным средством следует принимать с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы лечения препаратом для матери.

Применение при нарушениях функции печени
В ходе клинических исследований не было выявлено значительных изменений активности печеночных трансаминаз или развития нарушений со стороны печени.

Применение при нарушениях функции почек
Применяют для контроля содержания фосфора в крови у пациентов с терминальной стадией хронической почечной недостаточности, находящихся на гемодиализе или перитонеальном диализе.

Применение у детей
Противопоказано применение препарата у пациентов в возрасте до 18 лет.

Применение у пожилых пациентов
При проведении клинических исследований у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) при утвержденном режиме дозирования не выявлено каких-либо существенных особенностей.

Применение данного средства может визуально маскировать кровотечение из ЖКТ.
Может оказывать негативное воздействие на зубы из-за наличия в составе сахарозы.
Данное средство содержит крахмалы, это следует учитывать при необходимости применения у пациентов с аллергией на глютен, целиакией или сахарным диабетом.

• С целью контроля концентрации фосфора в сыворотке крови у пациентов с терминальной стадией хронической почечной недостаточности, находящихся на гемодиализе или перитонеальном диализе;
• Применяется в составе комплексной терапии, направленной на предотвращение развития почечной остеодистрофии, в комбинации с препаратами кальция, 1,25-дигидроксиколекальциферолом (витамином D₃) или его аналогом, или же с кальцимиметиками.

Полинуклеарный комплекс beta-железа (III) оксигидроксида (pn-FeОOH), сахарозы и крахмала.
Связывание с фосфатом происходит путем обмена лигандами между гидроксильными группами и/или водой и фосфат-ионами в интервале физиологических значений рН в ЖКТ.
Концентрация фосфора в сыворотке крови, также как и концентрация кальций/фосфорсодержащего вещества снижаются вследствие снижения абсорбции полученного с пищей фосфата.